Европейската комисия се надява в срок от 12 до 18 месеца да бъде разработена безопасна и ефективна ваксина срещу COVID-19. Брюксел представи днес стратегия за производството и въвеждането на ваксини.
Европейската комисия ще сключва от името на всички държави-членки предварителни споразумения с компаниите – производители. По този начин Брюксел ще финансира авансово разработването, като в замяна на това компаниите ще трябва да осигурят достатъчен запас от ваксини за държавите-членки.
Еврокомисията ще адаптира и сега действащите нормативни правила, за да се скъсят сроковете на изпитание и да се намалят бюрократичните процедури по започване на производството на ваксините.
Ефективната и безопасна ваксина срещу коронавируса е най-добрият ни шанс да постигнем трайно излизане от кризата, породена от пандемията, категорични са от ЕК. Всеки месец, спечелен при откриването на такава ваксина, ще спаси живота и поминъка на много хора и ще спести милиарди евро.
„Време е за наука и за солидарност. Няма нищо сигурно, но аз съм убедена, че можем да мобилизираме ресурсите, необходими за откриване на ваксина, и да победим вируса веднъж завинаги. Трябва да сме готови да произведем и въведем такава ваксина в цяла Европа и по света. Тази ваксина ще бъде пробив в борбата с коронавируса и свидетелство за това, което партньорите могат да постигнат, когато обединят своите знания, изследвания и ресурси. Европейският съюз ще направи всичко по силите си, за да осигури достъп до ваксина на всички хора по света, независимо от това къде живеят“, заяви председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен.
По думите на комисаря по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду сътрудничеството ще увеличи шансовете да се осигури достъп до безопасна и ефективна ваксина в необходимия мащаб възможно най-бързо.
„Така ще се гарантира справедлив и равен достъп за всички в ЕС и по света и ще се даде възможност за трайно справяне с кризата с COVID-19. Това е отличен пример за способността на ЕС да обединява ресурси и усилия и да осигурява осезаеми ползи за ежедневието на хората. Никой не е в безопасност, докато всички не сме в безопасност и няма да пожалим усилия, за да защитим гражданите на ЕС и на света“, каза Кириакиду.
Разработването на ваксини е сложен и продължителен процес. С днешната стратегия Комисията ще подкрепи усилията за ускоряване на разработването и осигуряването на безопасни и ефективни ваксини в срок от 12 до 18 месеца, ако не и по-рано.
За успех в това сложно начинание се изисква успоредното провеждане на клинични изпитвания и инвестиране в капацитет за производство на милиони и дори милиарди дози от една ефикасна ваксина. Комисията е мобилизирана в пълна степен в подкрепа на усилията на разработчиците на ваксини.
Това е не европейско, а световно предизвикателство. Европейският съюз няма да бъде в безопасност, докато целият свят не получи достъп до ваксина, и поради тази причина ЕС и държавите от него имат както отговорност, така и интерес да създадат универсално достъпна ваксина, категорични са от Комисията.
Вече бе направена важна стъпка към съвместни действия между държавите от ЕС чрез създаването на приобщаващ Алианс за ваксини от Франция, Германия, Италия и Нидерландия. Стратегията на ЕС за ваксините ще се основава на съвместен подход.
Стратегията има следните цели:
– Гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на ваксините.
– Осигуряване на бърз достъп до ваксини за държавите от ЕС и техните граждани, като същевременно се полагат усилия за солидарност в световен мащаб.
– Осигуряване на равен достъп до ваксина на достъпна цена възможно най-рано.
Стратегията на ЕС се основава на два стълба:
– Осигуряване на производството на ваксини в ЕС и достатъчен запас за неговите държави членки чрез предварителни споразумения за закупуване с производителите на ваксини чрез Инструмента за спешна подкрепа.
– Допълнително финансиране и други форми на подкрепа могат да бъдат предоставени в допълнение към тези споразумения.
– Адаптиране на регулаторната рамка на ЕС към извънредните обстоятелства в момента и използване на съществуващата регулаторна гъвкавост, за да се ускори разработването, разрешаването и наличността на ваксини при спазване на стандартите за качество, безопасност и ефикасност на ваксините.
Предварителни споразумения за закупуване
За да се подкрепят дружествата при бързото разработване и производство на ваксина, Комисията ще сключи споразумения с отделни производители на ваксини от името на държавите членки.
В замяна на правото да закупи определен брой ваксини в даден срок, Комисията ще финансира част от първоначалните разходи на производителите на ваксини. Това ще стане под формата на предварителни споразумения за закупуване. Предоставеното финансиране ще се смята за авансово плащане за ваксините, които в действителност ще бъдат закупени от държавите от ЕС.
Средствата ще бъдат осигурени чрез Инструмента за спешна подкрепа, чийто бюджет е 2,7 милиарда евро. Допълнителна подкрепа ще бъде предоставена чрез заеми от Европейската инвестиционна банка.
Критерии за финансиране
При избора на ваксини, които да бъдат финансирани, ще се вземат предвид следните неизчерпателни критерии: обоснованост на използвания научен подход и технология, бързина на изпълнението в необходимия мащаб, разходи, споделяне на риска, отговорност, обхват на различните технологии, контакт на ранен етап с регулаторните органи на ЕС, световна солидарност и капацитет за доставки чрез развитие на производствен капацитет в рамките на ЕС.
Винаги има риск подпомогнатите потенциални ваксини да се окажат неизползваеми по време на клиничните изпитвания. Поради това настоящата стратегия е като застрахователна полица — част от рисковете за промишлеността се поемат от публичните органи в замяна на гаранцията за равен достъп до ваксина на добра цена за държавите от ЕС, ако такава ваксина бъде създадена.
Гъвкав и солиден регулаторен процес
Регулаторните процеси ще бъдат гъвкави, но ще останат солидни. Заедно с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата Комисията ще използва максимално гъвкавостта на действащата регулаторна рамка на ЕС, за да ускори разрешаването и предоставянето на успешни ваксини срещу COVID-19. Това включва ускорена процедура за разрешаване, гъвкавост по отношение на етикетирането и опаковането и предложение за предоставяне на временни дерогации от някои разпоредби на законодателството за ГМО, за да се ускорят клиничните изпитвания на ваксини срещу COVID-19 и лекарства, съдържащи генетично модифицирани организми.
Дружествата, които разполагат с добра потенциална ваксина, за която предстоят или вече са започнали клинични изпитвания, се приканват да се свържат с Комисията на адрес EC-VACCINES@ec.europa.eu.
Глобална солидарност
ЕС допринася за усилията на световно равнище за универсални изследвания, лечение и ваксинация чрез мобилизиране на ресурси и чрез сътрудничество с държави и световни организации в сферата на здравеопазването в рамките на мрежата за достъп до инструменти за борба с COVID-19 (ACT-ускорител). Световната кампания за поемане на ангажименти за борба с коронавируса доведе до събиране на 9,8 милиарда евро до края на май 2020 г. В момента тече вторият етап от кампанията в партньорство с организацията Global Citizen (Гражданин на света) и други правителствени и неправителствени организации, който ще приключи със световна среща на върха за поемане на ангажименти за дарения на 27 юни.
Европейската комисия е ангажирана с принципа за всеобщ и равен достъп до ваксини на достъпна цена, особено за най-уязвимите държави. Комисията е готова да проучи с международните си партньори възможността значителен брой държави с високи доходи да обединят ресурсите си, за да резервират ваксини от дружествата за себе си и за държави с ниски и средни доходи. Държавите с високи доходи могат да действат като приобщаваща група от международни купувачи, като по този начин ускоряват разработването на безопасни и ефективни ваксини и гарантират максимален достъп до тях за всички нуждаещи се по света.
Източник: БНТ